国家药监局:截至2022年底共批准新冠病毒检测试剂136个

截至2022年底
，国家药监局共批准136个新冠病毒检测试剂，具体分类及审批情况如下：试剂分类与数量核酸检测试剂：45个 抗体检测试剂：41个 抗原检测试剂：50个三类试剂共同构成疫情防控检测体系的核心工具
。

截至2022年12月11日 ，人民日报健康客户端记者获悉通过国家药品监督管理局审核获批上市的新冠病毒抗原检测试剂产品总计已达40款。

国家药监局已批准39种新冠病毒抗原检测试剂
，具体信息如下：胶体金法产品广州万孚生物技术股份有限公司：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），国械注准20203400830 。南京诺唯赞医疗科技有限公司：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） ，国械注准20223400346
。

批准情况：3月12日
，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫 、深圳华大因源
、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更 ，自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

又获批1个!获批上市的新冠病毒检测产品增至16个

〖壹〗 、国家药品监督管理局共批准16个新冠病毒检测产品上市
，包括10个核酸检测试剂和6个抗体检测试剂，其中新增1个抗体检测试剂为广东和信健康科技有限公司的产品 。新增获批产品详情3月11日 ，国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
。

〖贰〗
、破局路径：新兴领域与技术产品创新 呼吸道病原体检测赛道：全球公共卫生意识提升背景下
，该领域市场潜力巨大。达安基因2024年11月获批“甲/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒
”等产品，采用PCR-荧光探针法 ，技术优势显著 。此前，其猴痘病毒检测试剂盒成为国内首个获批产品
，凸显快速响应能力
。

〖叁〗、抗原检测试剂：50个三类试剂共同构成疫情防控检测体系的核心工具。

〖肆〗 、华大基因全资子公司欧洲医学的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（专业版）已获得沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市 。以下是详细信息：获批主体：华大基因（300676）全资子公司欧洲医学
。获批产品：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（专业版）。

〖伍〗
、复星医药旗下复星诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获得德国联邦药品和医疗器械管理局批准，被列入“白名单” ，产品可在德国境内销售 。

〖陆〗、月14日
，药监局再次批准5家公司的抗原产品上市。这一举措是中国应对奥米克戎变异病毒株挑战 、加强新冠病毒检测制度的一部分，也是国务院联防联控机制综合组推进的“抗原筛查
、核酸诊断 ”模式的实施措施之一
。

国家药监局:新冠抗原检测试剂注册证有效期可延长6个月!

〖壹〗、国家药监局发布公告 ，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂
，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。具体内容如下：延长措施：已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，注册证有效期在原基础上延长6个月 。

〖贰〗 、除了近日获批的基蛋生物、佰奥达生物科技
、泰普生物科学、中山生物工程有限公司4家以外 ，国家药监局还于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（2022年第114号）
，将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月 ，切实保障相关产品市场供应
。

〖叁〗 、资料显示
，根据疫情防控工作需要，为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应 ，国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（2022年第114号），将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期
，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。

山西省药监局召开新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作会议

〖壹〗
、月18日 ，山西省药监局以视频方式召开新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作会议
，省局总检验师李勇军出席并讲话，具体内容如下：会议分析内容：分析了当前新冠抗原检测试剂注册审批和线上线下销售形势 ，对其特性和相关政策进行说明解读
，同时安排部署质量安全监管工作 。

〖贰〗、个人销售抗原试剂属于违法行为，若销售假冒伪劣产品且金额较大 ，还可能涉嫌犯罪
，情节严重的可判处无期徒刑
。具体分析如下：个人私自贩卖抗原试剂违法：抗原检测试剂不同于普通商品，它属于第三类医疗器械。

〖叁〗 、个人私自贩卖新冠病毒抗原检测试剂属违法行为 ，情节严重者比较高可判处无期徒刑 。具体分析如下：抗原试剂的属性与管理要求新冠病毒抗原检测试剂被国家药品监督管理局明确列为第三类医疗器械
，属于高风险产品
。

〖肆〗
、另外，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求 ，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证
，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。

重拳出击!相关部门对哄抬防疫药品费用行为立案处理!

〖壹〗、相关部门已对哄抬防疫药品费用行为立案处理 ，依据法律法规比较高可处500万元罚款
，并呼吁消费者通过123112345举报违法行为 。哄抬防疫药品费用现象的背景与表现随着国内疫情防控政策调整，连花清瘟胶囊 、布洛芬缓释胶囊
、蒲地蓝消炎口服液等清热镇痛药需求激增 ，部分药品出现暂时紧缺
。

〖贰〗、运城市金鼎医疗器械有限公司因哄抬额温计费用被罚50万元
，其行为违反了《费用违法行为行政处罚规定》第六条，属于情节较重的哄抬物价行为。具体违法事实：该公司于1月21日以45元/台的费用购进红外线额温计 ，1月23日即以590元/台的费用销售
，进销差价率超过1200% 。

〖叁〗 、上海一商家销售280元蔬菜套餐被立案调查，疫情下哄抬物价会被没收非法所得 ，并处以违法所得数倍的罚款
，具体处罚程度还要看商家违法情况而定，情节较轻的 ，被罚款非法所得钱财数额的五倍，严重的甚至要被责令停业的。

〖肆〗
、严禁哄抬物价：国家三令五申严禁哄抬物价
，以保障消费者的合法权益和市场秩序的稳定
。执法部门重拳出击：对于哄抬物价、搭配销售等违法行为，执法部门将依法进行严厉打击。消费者的应对策略 保持清醒：消费者在购买药品时 ，应保持清醒头脑
，不被商家的营销策略所迷惑 。

国家药监局:推动安全可靠
、临床效果显著的疫苗、药品尽快上市

典型案例：在新冠疫苗研发中，国家药监局通过上述措施 ，推动多款国产疫苗在短时间内完成研发与上市
。其中
，某疫苗从临床试验到获批仅用时8个月，远低于世界平均水平 ，且临床试验数据显示其保护率达90%以上
，不良反应率低于同类产品。这一案例充分体现了国家药监局在“加速上市
”与“保障质量”之间的平衡能力 。

国家药监局明确疫苗必须经过临床验证：国家药品监督管理局相关负责人回应健康时报记者，疫苗必须经过临床验证
。我国对于疫苗的审批和监管相当严格 ，疫苗获批至少需要进行动物实验和临床试验等一系列流程才有可能上市
，这意味着短期内没有一款疫苗上市。

万泰生物：在2022年9月7日的中报业绩说明会上表示，其九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利 。万泰生物的二价疫苗项目从2003年启动 ，于2019年12月30日获国家药监局批准上市并取得药品注册批件，成为国内第一家 、全球第三家HPV疫苗生产商
。

国家药监局批准的奥木替韦单抗注射液是我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液
，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。以下是详细介绍：药品基本信息奥木替韦单抗注射液（英文名：Ormutivimab Injection）由华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报，通过国家药监局优先审评审批程序获批上市 。

康希诺生物-B（06185）的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MCV4 ，商品名曼海欣）获国家药监局药品注册证书
，成为中国首个获批的该类疫苗
。具体信息如下：疫苗基本信息 名称：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MCV4），商品名曼海欣。研发与生产：由康希诺生物自主研发及生产 。

根据国家药监局药品审评流程及该疫苗的审评进度 ，2025年9月通过注册现场核查后
，后续关键节点如下：药审中心综合审评完成：预计2025年10月上旬。此阶段是对疫苗临床数据
、生产工艺、质量控制等核心内容的全面审核，是审批流程中的关键环节
。国家药监局最终审批与批件发放：预计2025年10月中下旬。